一、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類

1)、飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2)、純化水(Purified Water)：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)、注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)、滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二、制藥用水的水質標準

1)、飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)。

2)、純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)、注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。

三、典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法

反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

四、純化水水質標準

電阻率：≥0.5MΩ.CM

電導率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

五、適用范圍

醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。